EU-Unterausschuss: Debatte über Chancen und Herausforderungen eines europäischen Datenraums im Gesundheitssektor

Vorschläge zur Arzneimittelstrategie und der Verbesserung der Produktsicherheit für Verbraucher:innen

Europäische Initiativen zu Gesundheits- und Konsumentenschutzthemen standen heute auf der Tagesordnung des Unterausschusses in Angelegenheiten der Europäischen Union. Ein zentraler Punkt war dabei der geplante “Europäische Gesundheitsdatenraum”, der laut Bundesminister Johannes Rauch mit enormen Chancen, aber auch vielen Herausforderungen verbunden sei. Da es dabei nicht nur um eine europaweite Zugriffsmöglichkeit der Patient:innen auf ihre Gesundheitsdaten gehe, sondern auch um die Bereitstellung von Informationen etwa für die Forschung, komme dem Datenschutz eine ganz wesentliche Rolle zu. Die Ausschussmitglieder befassten sich zudem mit einer Mitteilung der Kommission zur EU-Arzneimittelstrategie, die auf einen leistbaren Zugang zu Medikamenten, die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaproduktion sowie der Verbesserung der Krisenvorsorge abzielt.

Weiters behandelten die Abgeordneten einen Verordnungsvorschlag der Europäischen Kommission, der die EU-Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit unter anderem dahingehend aktualisieren soll, dass auch moderne Vertriebsformen wie der Online-Handel und neuartige Risiken (z.B. Cybersecurity) umfasst sind.

EUROPÄISCHER RAUM FÜR GESUNDHEITSDATEN: LEICHTERER AUSTAUSCH VON PATIENTENAKTEN, MEHR MÖGLICHKEITEN FÜR FORSCHUNG UND POLITIK

Der Kommissionsvorschlag für eine EU-Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space – EHDS) stellt einen Eckpfeiler der gemeinsamen Gesundheitsunion dar und beruht auf der im Februar 2020 vorgestellten europäischen Datenstrategie. Darin vorgesehen wird eine Pflicht der Mitgliedstaaten, vorrangige Datenkategorien in einem gemeinsamen europäischen Austauschformat für elektronische Patientenakten zur Verfügung zu stellen – etwa elektronische Verschreibungen, medizinische Bilddaten oder Laborergebnisse. Darüber hinaus ist die Einrichtung von digitalen Gesundheitsbehörden (Digital Health Authority) in den Mitgliedsstaaten geplant, die sich für die Vollziehung der Vorgaben in Bezug auf die Primärdatennutzung verantwortlich zeichnen. Der Vorschlag sieht zudem die Ernennung einer nationalen Kontaktstelle (national contact point) vor, die an der EU-Gesundheitsinfrastruktur mitwirkt. Für Sekundärdaten soll über den EHDS eine bessere Nutzung für Forschung und politische Entscheidungsfindung ermöglicht werden. Es soll eine neue und dezentrale EU-Infrastruktur für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten, die die in allen Mitgliedstaaten einzurichtenden Zugangsstellen für Gesundheitsdaten miteinander verbindet, eingerichtet werden.

FPÖ-Mandatar Abgeordneter Hannes Amesbauer meldete massive Bedenken gegenüber dem EU-Vorhaben an und sah darin eine “Aushöhlung der nationalen Souveränität”. Wenn die Kommission von Harmonisierung rede, dann müssten “alle Alarmglocken läuten”. Aus seiner Sicht sei es besonders heikel, wenn private Gesundheitsdaten politischen Entscheidungsträgern zur Verfügung gestellt werden. Ein dazu eingebrachter Antrag auf Stellungnahme wurde nur von seiner Fraktion unterstützt und blieb somit in der Minderheit.

Für Abgeordneten Ralph Schallmeiner (Grüne) überwogen die Vorteile des gemeinsamen Datenraums. Spätestens seit der Corona-Krise müsse jedem klar geworden sein, dass so große Probleme wie eine Pandemie nicht allein gelöst werden können. Gleichzeitig werde man ganz genau darauf schauen, wie es mit der Datensicherheit ausschaue und vor allem bei der sekundären Nutzung sicherstellen müssen, dass es zu keiner “Selbstbedienung von großen Pharmafirmen und -lobbyisten” komme. Aus diesem Grund habe man einen Antrag auf Stellungnahme eingebracht, in der die Gewährleistung von hohen Datenschutzstandards sowie die Einhaltung der Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) eingemahnt werden. Man verfüge in Österreich mit ELGA bereits über ein gutes System, das eine Opt-out-Regelung vorsehe; daran könne man sich orientieren. Bei der Abstimmung wurde der Antrag von ÖVP, Grünen, SPÖ und NEOS unterstützt.

Abgeordnete Fiona Fiedler (NEOS) hielt es für wichtig, dass alle Mitgliedstaaten hinreichend Zeit haben, die Datenverarbeitung ihres Gesundheitssystems entsprechend vorzubereiten, damit der Rechtsakt mit möglichst einheitlichen Regeln für alle Mitgliedstaaten erlassen werden könne. Auch in Österreich gebe es Bedarf dazu, es müsste einiges “entrümpelt” und vereinheitlicht werden. Ihr im Zuge der Debatte vorgelegter Antrag auf Stellungnahme wurde nur noch von der SPÖ mitgetragen und blieb somit in der Minderheit.

Der gegenständliche Verordnungsvorschlag wird von Österreich grundsätzlich begrüßt, da die COVID-19-Pandemie gezeigt habe, dass zuverlässige Gesundheitsdaten von entscheidender Bedeutung für eine effiziente Reaktion auf Krisen und für die Entwicklung wirksamer Behandlungen und Impfstoffe sind, war Bundesminister Johannes Rauch überzeugt. Es sei richtig, dass es sich um hochsensible Daten handle, bekräftigte der Minister gegenüber Abgeordneter Eva Maria Holzleitner (SPÖ), deshalb werde dem Datenschutz höchste Priorität beigemessen. Dies umfasse etwa auch die von Abgeordnetem Christian Drobits (SPÖ) angesprochene Protokollierung der Datenzugriffe. Der Minister stimmte mit Schallmeiner (Grüne) darin überein, dass Österreich mit ELGA ein System habe, um das man im Ausland oft beneidet werde. So überlege etwa gerade die Schweiz, ein ähnliches Modell einzuführen. Richtig sei aber auch, dass es auf nationaler Ebene noch eine Reihe von Hausaufgaben geben, die zu lösen sind. Im Bereich der Sekundärnutzung der Daten werden es die nationalen Stellen sein, die über die Anträge entscheiden, teilte Rauch weiters mit. Ein Anwendungsbeispiel könnte etwa die Erforschung und Behandlung von seltenen Krankheiten sein. Im Lichte der großen Konkurrenz mit Playern wie Amerika oder China erachte er es jedoch als notwendig, dass Europa eine gemeinsame Strategie entwickle.

ARZNEIMITTELSTRATEGIE SOLL VERSORGUNG ZUKUNFTSSICHERER UND KRISENRESISTENTER MACHEN

Die 2020 vorgestellte Arzneimittelstrategie für Europa ist ein politisches Instrument, die Herausforderungen der Arzneimittelversorgung, die sich etwa durch den demographischen Wandel oder die Abhängigkeit von Drittländern ergeben, zu bewältigen. Die in der Mitteilung der Kommission angeführte Strategie soll das europäische Arzneimittelsystem patientenzentriert, zukunftssicher und krisenresistent machen und stützt sich auf vier Säulen. So soll der Zugang für Patient:innen zu erschwinglichen Arzneimitteln und die Deckung des unerfüllten medizinischen Bedarfs gewährleistet und die Wettbewerbsfähigkeit und Nachhaltigkeit der Arzneimittelindustrie in der EU gefördert werden. Zudem beinhaltet die Strategie die Verbesserung der Krisenreaktionsmechanismen durch diversifizierte und sichere Lieferketten sowie die Sicherstellung einer starken Stimme der EU auf der Weltbühne durch hohe Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.

Von österreichischer Seite werden die Bestrebungen der europäischen Arzneimittelstrategie unterstützt, in der es nicht nur um verfügbare, zugängliche und erschwingliche Arzneimittel für alle gehe, sondern gleichzeitig um die Wettbewerbs- und die Innovationsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in der EU. Entscheidend sei die Reduktion der Abhängigkeit von Produzenten außerhalb der EU  sowie die Lösung der aktuellen Lieferengpässe, unterstrich der Ressortchef. Europa müsse wieder zu einem attraktiven Standort für die Medikamentenproduktion werden und zudem eine ausreichende Bevorratung sicherstellen.

Abgeordneter Josef Smolle (ÖVP) schloss sich dieser Aussage an und hielt es für wichtig, dass wieder mehr Medikamente in Europa hergestellt werden. Für besonders seltene Erkrankungen werde der Aufbau von Behandlungszentren in ganz Europa vorgeschlagen, wobei ein gemeinschaftliches System zur Kostenaufteilung angedacht sei. Auch Ralph Schallmeiner (Grüne) befürwortete ein gemeinsames Auftreten der EU im Bereich der Arzneimittel. In einem gemeinsamen –  von ÖVP, Grünen und FPÖ unterstützten – Antrag auf Mitteilung, der sich an die europäische Kommission, den Rat sowie das Europäische Parlament richtet, ist es den Abgeordneten ein Anliegen, dass in Bezug auf die definierten Zielsetzungen eine ausgewogene Balance besteht und in der Praxis umsetzbare Rechtsvorschriften ausformuliert werden. Es gelte, Europa als international wettbewerbsfähigen Innovations- und Pharmastandort zu festigen und die Krisenresilienz sowie Solidarität der EU-Länder zu stärken und zugleich die Versorgungsicherheit von hochwertigen Medikamenten sicherzustellen.

Fiona Fiedler (NEOS) stellte eine Reihe von Detailfragen und wollte unter anderem wissen, wann es endlich eine Pharmastandortstrategie geben werde.

Den Vorschlägen wenig abgewinnen konnte FPÖ-Abgeordneter Hannes Amesbauer, der damit eine Fortsetzung der Beschaffungspolitik der EU sah, die schon in der Coronakrise versagt habe. Mittlerweile würde schon die europäische Staatsanwaltschaft ermitteln, da es einen “Korruptionsverdacht” gegenüber der Kommissionspräsidentin gebe. Wichtig sei daher, dass alle Verträge bezüglich der Anschaffung von COVID-19-Impfstoffen lückenlos offengelegt werden, forderte er.

Dass nationale Alleingänge nicht sinnvoll seien, hätten etwa die Verhandlungen über Impfstoffe gegen Affenpocken gezeigt, berichtete Bundesminister Rauch aus der Praxis. Auch bei der Beschaffung von hochpreisigen Medikamenten sei eine gemeinsame Vorgangsweise natürlich wirkungsvoller. Während der Pandemie habe die Zusammenarbeit mit den österreichischen Pharmafirmen und dem Arzneimittelgroßhandel aber sehr gut funktioniert, konstatierte er. Was die Pharmastandortstrategie betrifft, so werde an Verbesserungen gearbeitet. Eine positive Entwicklung ortete der Minister zudem bei den Anträgen für die Primärversorgungseinheiten, teilte Rauch dem SPÖ-Abgeordneten Christian Drobits mit. Die von Eva Maria Holzleitner (SPÖ) thematisierte Umsetzung der EU-Kindergarantie soll im ersten Quartal 2023 vorliegen.

RAUCH: AKTUALISIERUNG DER ÜBER 20 JAHRE ALTEN EU-RICHTLINIE ZU ALLGEMEINEN PRODUKTSICHERHEIT IST NOTWENDIG

Die EU-Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit dient als Auffangnetz für alle nicht oder nicht ausreichend geregelten Verbraucherprodukte. Sie stammt aus dem Jahr 2001 und erfasst unter anderem keine moderne Vertriebsformen wie den Online-Handel. Der sogenannte “harmonisierte Bereich”, in dem es um spezifische Produktgruppen geht, ist mittlerweile deutlich moderner und umfassender geregelt. Die Europäische Kommission hat daher am 30. Juni 2021 einen neuen Vorschlag für die Verordnung über die allgemeine Produktsicherheit (General Product Safety Regulation – GPSR) vorgelegt, wodurch eine Angleichung an die Regelungen für bestimmte Produktgruppen (beispielsweise Spielzeug, Elektrogeräte, Maschinen) vorgenommen werden soll. Dies betrifft etwa die Kennzeichnungsvorschriften, die Befugnisse der Marktüberwachungsbehörden und die Erfassung neuer Vertriebsformen.

Bei den Verhandlungen wurde von Seiten Österreichs auf die Übereinstimmung der Verordnung mit den Anforderungen des neuen Digital Services Act geachtet, erläuterte Bundesminister Johannes Rauch, der grundsätzlich von einem “ausgewogenen Ergebnis” sprach. Der Entwurf finde die Unterstützung des Ressorts, da er klarere Regelungen und die Vereinheitlichung der Bestimmungen zur Marktüberwachung bringe, die Arbeit der zuständigen Behörden erleichtere, die Rechtssicherheit für Unternehmen erhöhe und ein hohes Produktsicherheits-Niveau für die Verbraucher:innen (z.B. bezüglich des Online-Handels) sicherstellen würde. Auf eine Frage der Abgeordneten Carmen Jeitler-Cincelli (ÖVP) führte Rauch aus, dass eine gute Zusammenarbeit mit den Akteuren der Wirtschaft angestrebt werde, um vor allem auf die Bedürfnisse der kleineren Händler:innen Rücksicht zu nehmen. Christian Drobits (SPÖ) und Fiona Fiedler (NEOS) informierte er darüber, dass das sogenannte Mystery Shopping nun auch im Online-Bereich eingesetzt werden soll, um zu prüfen, ob die Proben auch den angebotenen Waren entsprechen. Neu sei z.B. auch, dass für jedes Produkt, das in Verkehr gebracht wird, eine verantwortliche Person in der EU zur Verfügung stehen müsse. Genauere Bestimmungen soll es auch für den Rückruf von Waren geben, wobei entweder ein Reparaturaustausch oder eine finanzielle Abgeltung möglich sein müssen. Rauch stimmte mit Fiedler überein, dass im Bereich der Bewusstseinsbildung noch einiges zu tun sei, weshalb auch umfassende Informationen auf der Homepage des Ministeriums angeboten werden sollen. (Schluss) sue/wit

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