BeiGene erhält weitere Zulassung der Europäischen Kommission für Tislelizumab

Neue Indikationen basieren auf 2 Phase-3-Studien, die statistisch signifikanten Überlebensvorteil für Patient:innen zeigen (Behandlung mit Tislelizumab in Komb. mit Chemotherapie)

BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), ein globales Onkologie-Unternehmen, das beabsichtigt, seinen Namen in BeOne Medicines zu ändern, hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (ESCC) sowie des Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) zugelassen hat.

“Die Überlebensraten in den fortgeschrittenen Stadien von Magen-, gastroösophagealen und Speiseröhren-Krebserkrankungen gehören trotz jüngster Fortschritte zu den niedrigsten aller Krebsarten, und es werden neue Behandlungsoptionen benötigt“, sagte Prof. Florian Lordick, Direktor und Professor für Onkologie des Universitären Krebszentrums Leipzig, Deutschland. „Die RATIONALE-305- und -306-Studien zeigten, dass Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie das Überleben im Vergleich zur Behandlung mit Placebo plus Chemotherapie verbesserte, was das Potenzial zur Verbesserung der Ergebnisse für geeignete Patient:innen unterstreicht.”

Beim ESCC umfasst die erweiterte Indikation den Einsatz von Tislelizumab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Karzinom, deren Tumoren eine PD-L1-Expression mit einem Tumor-Area-Positivitäts-Score (TAP-Score) ≥ 5 % aufweisen.

Beim Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (G/GEJ) umfasst die erweiterte Indikation Tislelizumab in Kombination mit platin- und fluoropyrimidinbasierter Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung erwachsener Patient:innen mit HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Karzinom, deren Tumoren eine PD-L1-Expression mit einem TAP-Score ≥ 5 % aufweisen.

„Als Eckpfeiler unseres Portfolios für solide Tumore steht Tislelizumab im Zentrum von BeiGenes Engagement, innovative Behandlungen für so viele Krebspatient:innen wie möglich bereitzustellen. Weltweit wurden bereits mehr als 1,3 Millionen Patient:innen mit diesem Medikament behandelt“, sagte Dr. Mark Lanasa, Chief Medical Officer für solide Tumore bei BeiGene. „Innerhalb von etwas mehr als einem Jahr haben wir in der Europäischen Union Zulassungen für sechs Indikationen erreicht. Wir freuen uns darauf, sicherzustellen, dass Patient:innen in ganz Europa schnellen und umfassenden Zugang zu Tislelizumab erhalten.“

“Österreich spielt eine zentrale Rolle bei der Einführung neuer Therapien, die das Leben von Krebspatient:innen nachhaltig verbessern können. Mit der Zulassung von Tislelizumab nun auch zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem/metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre sowie Magen- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom möchten wir unseren Beitrag dazu leisten, den Zugang zu innovativen Behandlungsoptionen zu beschleunigen und gemeinsam mit dem Gesundheitssystem Lösungen für die Onkologie von morgen zu schaffen”, so Dr. Monika Beck, Geschäftsführerin Österreich.

Bei der Erstlinienbehandlung des ESCC basierte der Antrag auf Erweiterung der Indikation auf den Ergebnissen der RATIONALE-306-Studie (NCT03783442) von BeiGene. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, globale Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patient:innen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, rezidiviertem oder metastasiertem ESCC untersucht hat. Insgesamt wurden 649 Patient:innen in Forschungszentren in Europa, Nordamerika und dem asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt: Die Kombination aus Tislelizumab und Chemotherapie in der Erstlinientherapie führte zu einem statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie in der Intent-to-Treat-Population. Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 17,2 Monate für Tislelizumab mit Chemotherapie gegenüber 10,6 Monaten für Placebo plus Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,66 [95 %-KI, 0,54-0,80]; einseitiger p-Wert < 0,0001), was einer 34%igen Reduktion des Sterberisikos entspricht. Das Dreijahres-Gesamtüberleben in der Population mit PD-L1 ≥ 5 % zeigte ebenfalls eine deutliche Verbesserung zugunsten des Tislelizumab-Arms (median 19,1 Monate vs. 10,0 Monate; HR: 0,62 [95 %-KI, 0,49-0,79]), was eine 38%ige Reduktion des Sterberisikos darstellt.

Der Antrag auf Erweiterung der Indikation für die Erstlinienbehandlung von Magen- und gastroösophagealem Übergangskarzinom (G/GEJ) basierte auf den Ergebnissen der RATIONALE-305-Studie (NCT03777657) von BeiGene. Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Phase-3-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patient:innen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem G/GEJ-Karzinom untersucht hat. Insgesamt wurden 997 Patient:innen in Forschungszentren in Europa, Nordamerika und dem asiatisch-pazifischen Raum eingeschlossen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte einen statistisch signifikanten und klinisch relevanten Vorteil beim Gesamtüberleben (OS). Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 15,0 Monate bei Patient:innen, die mit Tislelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, im Vergleich zu 12,9 Monaten bei Patient:innen, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden (n = 997; Hazard Ratio [HR]: 0,80 [95 %-KI: 0,70-0,92]; P = 0,0011). Dies entspricht einer 20%igen Reduktion des Sterberisikos. In der Population mit PD-L1 ≥ 5 % zeigte sich ein medianes Gesamtüberleben von 16,4 Monaten für Tislelizumab plus Chemotherapie im Vergleich zu 12,8 Monaten für den Placebo-Arm (HR: 0,71 [95 %-KI: 0,58-0,86]), was einer 29%igen Reduktion des Sterberisikos entspricht.

Die Sicherheitsdaten in den Anträgen umfassen mehr als 2.800 Patient:innen, die Tislelizumab entweder als Monotherapie (1.534) oder in Kombination mit Chemotherapie (1.319) gemäß dem zugelassenen Dosierungsschema erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen der Grade 3 oder 4 (≥ 2 %) bei der Verabreichung von Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie waren Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Fatigue, Hypokaliämie, Hyponatriämie, Pneumonie, Appetitlosigkeit, Hautausschlag, Lymphopenie, erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST), Diarrhoe, Pneumonitis und Hepatitis.

Tislelizumab ist in der EU außerdem für geeignete Patient:innen mit nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophagus-Plattenepithelkarzinom (ESCC) nach einer vorherigen platinbasierten Chemotherapie sowie für drei Indikationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in der Erst- und Zweitlinienbehandlung zugelassen.

Das Unternehmen hat kürzlich angekündigt, seinen Namen in BeOne Medicines Ltd. ändern zu wollen, um sein Engagement zu bekräftigen, innovative Medikamente zu entwickeln, die Krebs eliminieren können. Es strebt an, durch Partnerschaften mit der globalen Gemeinschaft so vielen Patient:innen wie möglich zu helfen.
ÜBER ADENOKARZINOME DES MAGENS UND DES GASTROÖSOPHAGEALEN ÜBERGANGS (G/GEJ)

BeiGene Austria Gmbh
Walter Hafian-Hatzenbichler
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E-Mail: walter.hafian-hatzenbichler@beigene.com

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