FDA lässt LYTGOBI® (Futibatinib) Tabletten von Taiho für zuvor therapierte, inoperable, lokal fortgeschrittene oder metastasierte intrahepatische Cholangiokarzinome zu

* _LYTGOBI (englische Aussprache „Light-GOH-bee“) erzielte in der primären Analyse der zulassungsrelevanten klinischen Studie eine objektive Ansprechrate von 42 % und eine mediane Dauer des Ansprechens von 9,7 Monaten._
* _LYTGOBI bindet sich kovalent an FGFR2 und hemmt den Signalweg. Die anderen zugelassenen FGFR-Inhibitoren sind reversible ATP-kompetitive Inhibitoren._
* _LYTGOBI wurde von der FDA zuvor als bahnbrechend, als Arzneimittel für seltene Krankheiten und als vorrangig zu prüfendes Arzneimittel eingestuft._

Taiho Oncology, Inc. und Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) LYTGOBI®-Tabletten für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor therapierten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten intrahepatischen Cholangiokarzinomen (iCCA), die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2)-Genfusionen oder andere Rearrangements aufweisen.

Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.

„LYTGOBI ist eine wirksame, gut verträgliche Therapie für Patienten mit intrahepatischem CCA, die oral eingenommen werden kann“, erläuterte Tim Whitten, Präsident und CEO von Taiho Oncology, Inc. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für die Patienten und gibt Hoffnung auf bessere Behandlungsergebnisse. Als jemand, dessen Familie von einem Cholangiokarzinom betroffen ist, weiß ich sehr genau, welche Auswirkungen diese Krankheit auf den Patienten und seine Angehörigen haben kann.“

Das Cholangiokarzinom ist eine aggressive Krebserkrankung der Gallenwege und wird in den USA jedes Jahr bei etwa 8.000 Menschen diagnostiziert.1 Dies umfasst sowohl intrahepatische (innerhalb der Leber) als auch extrahepatische (außerhalb der Leber) Formen der Krankheit. Etwa 20 % der Patienten, bei denen ein CCA diagnostiziert wird, haben die intrahepatische Form der Krankheit.2,3 Von diesen 20 % haben etwa 10-16 % der Patienten FGFR2-Gen-Rearrangements, einschließlich Fusionen, die die Tumorproliferation fördern.4,5,6,7,8 LYTGOBI bindet kovalent an FGFR2 und hemmt den Signalweg.9 Die anderen zugelassenen FGFR-Inhibitoren sind reversible ATP-kompetitive Inhibitoren.10,11,12

„LYTGOBI ist ein Schlüsselbeispiel für das Potenzial der Präzisionsmedizin bei iCCA und stellt einen weiteren Fortschritt bei der Behandlung dieser seltenen und schwierigen Krankheit dar“, sagte der medizinische Onkologe Lipika Goyal, MD, MPhil, vom Massachusetts General Hospital Cancer Center und leitender Prüfarzt der Zulassungsstudie, die zur Zulassung von LYTGOBI führte. „Ich bin sehr froh, dass sich die Behandlungsmöglichkeiten für diese Krankheit dank der engagierten Bemühungen vieler Menschen über mehrere Jahre hinweg weiterentwickelt haben.“

Die Zulassung von LYTGOBI basiert auf den Ergebnissen der primären Analyse der FOENIX*-CCA2-Studie, einer weltweiten Open-Label-Phase-II-Studie mit 103 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem iCCA mit FGFR2-Gen-Rearrangements einschließlich Fusionen. In dieser Studie erhielten die Patienten LYTGOBI in einer Dosis von 20 mg einmal täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einer objektiven Ansprechrate von 42 %, gemessen durch eine unabhängige zentrale Überprüfung. Die mittlere Ansprechdauer (DOR) betrug 9,7 Monate, wobei 72 % der Reaktionen mindestens sechs Monate andauerten. Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) waren Nagel-Toxizität, Muskel-Skelett-Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Alopezie, Stomatitis, trockene Haut, Arthralgie, Dysgeusie, Unterleibsschmerzen, trockenes Auge, Übelkeit, verminderter Appetit, Harnwegsinfektion, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom und Erbrechen.

LYTGOBI wurde von der Muttergesellschaft von Taiho Oncology, Taiho Pharmaceutical, entdeckt, die dieses Produkt auch für andere potenzielle Tumorarten mitentwickelt. „Die Taiho-Gruppe arbeitet gemeinsam daran, diesen Wirkstoff für die wartenden Patienten zu optimieren“, erlärte Teruhiro Utsugi, Senior Managing Director bei Taiho Pharmaceutical.

INFORMATIONEN ZU LYTGOBI

INDIKATIONEN UND VERWENDUNG

LYTGOBI ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor therapierten, inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten intrahepatischen Cholangiokarzinomen, die Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (FGFR2)-Genfusionen oder andere Rearrangements aufweisen, indiziert.

Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate und der Dauer des Ansprechens zugelassen. Die weitere Zulassung dieser Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

* AUGEN-TOXIZITÄT: Eine retinale Pigmentepithelablösung (RPED), die Symptome wie verschwommenes Sehen verursachen kann, trat bei 9 % von 318 Patienten auf, die LYTGOBI in klinischen Studien erhielten. Die mittlere Zeit bis zum ersten Beginn der RPED betrug 40 Tage. Führen Sie eine umfassende ophthalmologische Untersuchung, einschließlich einer optischen Kohärenztomographie (OCT) der Makula, vor Beginn der Therapie, alle 2 Monate während der ersten 6 Monate und danach alle 3 Monate durch. Bei Auftreten von visuellen Symptomen überweisen Sie die Patienten dringend zu einer augenärztlichen Untersuchung, mit Nachuntersuchungen alle 3 Wochen bis zum Abklingen oder Absetzen von LYTGOBI. Setzen Sie die Dosis von LYTGOBI wie empfohlen ab oder reduzieren Sie sie. Trockenes Auge/Hornhautentzündung (Keratitis): Unter 318 Patienten, die LYTGOBI in klinischen Studien erhielten, trat bei 15 % der Patienten ein trockenes Auge auf. Behandeln Sie die Patienten je nach Bedarf mit okulären Demulzensen.
* HYPERPHOSPHATÄMIE UND WEICHTEILMINERALISIERUNG: Hyperphosphatämie, die zu Weichteilmineralisierung, Kalzinose, nichturämischer Kalziphylaxie und Gefäßverkalkung führen kann, wurde bei 88 % von 318 Patienten, die in klinischen Studien mit LYTGOBI behandelt wurden, mit einer mittleren Zeit des Auftretens von 5 Tagen (Bereich 3–117) berichtet. Phosphatbinder wurden von 77 % der Patienten erhalten, die LYTGOBI erhielten. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf Hyperphosphatämie. Initiieren Sie eine phosphatarme Diät und eine phosphatsenkende Therapie, wenn der Serumphosphatspiegel ≥5,5 mg/dL ist; initiieren oder intensivieren Sie eine phosphatsenkende Therapie, wenn er >7 mg/dL ist; reduzieren Sie die Dosis, halten Sie sie zurück oder setzen Sie LYTGOBI je nach Dauer und Schweregrad der Hyperphosphatämie dauerhaft ab.
* EMBRYO-FÖTALE TOXIZITÄT: LYTGOBI kann den Fötus schädigen. Weisen Sie schwangere Frauen auf das mögliche Risiko für den Fötus hin. Weisen Sie weibliche Patienten im gebärfähigen Alter und Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter darauf hin, während der Behandlung mit LYTGOBI und 1 Woche lang nach der letzten Dosis eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.

NEBENWIRKUNGEN

* SCHWERWIEGENDE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE traten bei 39 % der Patienten auf, die LYTGOBI erhielten. Zu den Nebenwirkungen, die bei ≥2 % der Patienten auftraten, gehörten Pyrexie, gastrointestinale Blutungen, Aszites, Muskel-Skelett-Schmerzen und eine Obstruktion der Gallenwege.
* Die HÄUFIGSTEN NEBENWIRKUNGEN (≥20 %) waren Nagel-Toxizität, Muskel-Skelett-Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Müdigkeit, Mundtrockenheit, Alopezie, Stomatitis, Unterleibsschmerzen, trockene Haut, Arthralgie, Dysgeusie, trockenes Auge, Übelkeit, verminderter Appetit, Harnwegsinfektion, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom und Erbrechen.
* DIE HÄUFIGSTEN LABORANOMALIEN (≥20 %) waren erhöhtes Phosphat, erhöhtes Kreatinin, verringertes Hämoglobin, erhöhte Glukose, erhöhtes Kalzium, verringertes Natrium, verringertes Phosphat, erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase, verringerte Lymphozyten, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchen, erhöhte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, verringerte Leukozyten, verringertes Albumin, verringerte Neutrophile, erhöhte Kreatinkinase, erhöhtes Bilirubin, verringerte Glukose, erhöhtes internationales normalisiertes Prothrombinverhältnis und verringertes Kalium.

ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN

* DUALE P-GP- UND STARKE CYP3A-INHIBITOREN: Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die duale P-gp- und starke CYP3A-Inhibitoren sind.
* DUALE P-GP- UND STARKE CYP3A-INDUKTOREN: Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die duale P-gp- und starke CYP3A-Induktoren sind.

VERWENDUNG IN BESTIMMTEN ZIELGRUPPEN

* STILLZEIT: Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen von LYTGOBI bei gestillten Kindern raten Sie Frauen, während der Behandlung und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht zu stillen.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN FINDEN SIE IN DER BEILIEGENDEN VOLLSTÄNDIGEN VERSCHREIBUNGSINFORMATION .

Weitere Informationen finden Sie unterhttp://www.LYTGOBI.co m

INFORMATIONEN ZU TAIHO ONCOLOGY, INC.

Taiho Oncology, Inc. hat es sich zur Aufgabe gemacht, das Leben krebskranker Patienten, ihrer Familien und ihres Pflegepersonals zu verbessern. Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung von oral verabreichten Krebsmedikamenten spezialisiert und vermarktet diese Medikamente für eine Reihe von Tumorarten in den USA. Die wachsende Pipeline von Taiho Oncology an antimetabolischen und selektiv wirkenden Krebsmedikamenten wird von einer erstklassigen klinischen Entwicklungsorganisation geleitet. Taiho Oncology ist eine Tochtergesellschaft von Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., die zu Otsuka Holdings Co., Ltd. gehört. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Princeton, New Jersey und leitet die europäischen und kanadischen Aktivitäten seiner Muttergesellschaft, die sich in Zug, in der Schweiz und Oakville, in Ontario, Kanada, befinden.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.taihooncology.com.

INFORMATIONEN ZU TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

Taiho Pharmaceutical, eine Tochtergesellschaft der Otsuka Holdings Co., Ltd., ist ein F&E-getriebenes Spezialpharmaunternehmen mit Schwerpunkt Onkologie. Taiho Pharmaceutical hat auch Entwicklungsprogramme in den Bereichen Allergie und Immunologie, Urologie und Consumer Healthcare Produkte. Unsere Unternehmensphilosophie ist einfach: „Wir streben danach, die menschliche Gesundheit zu verbessern und zu einer Gesellschaft beizutragen, die durch ein Lächeln bereichert wird.“

Weitere Informationen über die Pharmaceutical Co., Ltd. finden Sie unter t: https://www.taiho.co.jp/en/

LYTGOBI® ist eine eingetragene Marke der Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

*FGFR Oral SElective Novel Inhibitor X [across] tumors

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TAIHO ONCOLOGY MEDIA CONTACT: Judy Kay Moore

Taiho Oncology, Inc.

574-526-2369

jumoore@taihooncology.com

www.taihooncology.com

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